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    1. 新聞資訊 ANGLIKANG

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      昂利康頭孢克洛緩釋片國內首家通過一致性評價

      發布時間:[2020-07-31]

             2020年07月22日,國家藥品監督管理局發布藥品批準證明文件待領取信息顯示,浙江昂利康制藥股份有限公司頭孢克洛緩釋片位列其中,標志著本品國內首家通過一致性評價。2020年07月29日,浙江昂利康制藥股份有限公司收到頭孢克洛緩釋片一致性評價的藥品補充申請批準通知書(如下圖)。

             頭孢克洛緩釋片為第二代口服頭孢菌素類藥物,對慢性支氣管炎、咽炎、扁桃體炎、肺炎、鼻竇炎等均有良好的治療效果。
             本品原研企業為美國禮來公司,1996年獲美國FDA批準上市。浙江昂利康制藥股份有限公司頭孢克洛緩釋片于2002年獲批上市,臨床應用十多年,口碑良好。目前國內共批準5家企業頭孢克洛緩釋片生產上市,1家為地產化原研企業(蘇州西克羅制藥有限公司),4家仿制藥企業。我公司為唯一一家通過頭孢克洛緩釋片仿制藥一致性評價的企業。
             2016年3月,國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。
             我公司于2018年發出頭孢克洛緩釋片一致性評價的指令。研究院承擔頭孢克洛緩釋片一致性評價研發申報工作。首先制劑工藝人員對頭孢克洛緩釋片與參比制劑進行了系統的研究和對比,經過一次次的小試研究,對處方工藝的不斷調整與優化,到最后的工藝驗證順利完成,以及分析人員對整個研發過程的高度配合,對質量一致性的系統分析,最終生產出了與參比制劑具有藥學一致性的頭孢克洛緩釋片。在此基礎上,臨床注冊人員主持了本品人體生物等效性研究工作,從臨床機構的篩選,到試驗方案的制定,再到臨床監查的實施,為了確保BE試驗數據真實可靠,監查人員從每一個采血管的仔細核對,嚴格把控試驗細節,嚴格執行試驗方案,確保了試驗順利完成。最終結果表明,我公司頭孢克洛緩釋片與參比制劑BE等效,有效性和安全性一致。
             研究院各部門接下來緊鑼密鼓地撰寫申報資料,經過注冊人員及公司高層的層層審核,于2019年5月獲得頭孢克洛緩釋片一致性評價受理單。2019年10月,研究院在公司各部門的通力配合之下,完成了國家局核查中心的研制現場及生產現場核查,現場檢查順利通過。
             昂利康頭孢克洛緩釋片全國首家、且獨家通過一致性評價,在業界內遙遙領先各大知名藥企,充分展示了昂利康人為生產出質量穩定、療效良好的產品所作出的不懈努力,以及昂利康在追求高質量發展道路上的不懈奮斗。著眼未來,我公司將繼續專注醫藥產業,整合內外資源,秉承“誠信、激情、專業、尊重、合作”的價值觀,把公司建設成行業內具有較強綜合競爭力的創新型國際化醫藥企業。


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