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      0.1g-10片-1板 鹽酸左氧氟沙星片

      0.1g-10片-1板 鹽酸左氧氟沙星片


      鹽酸左氧氟沙星片說明書

      請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

      【藥品名稱】

              通用名稱:鹽酸左氧氟沙星片

              商品名稱:恒孚

              英文名稱:Levofloxacin Hydrochloride Tablets

              漢語拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Pian

      【成份】

              本品活性成份為鹽酸左氧氟沙星。其化學名稱為:(-)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氫-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并口惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。

              化學結構式:                            

              分子式:C18H20FN3O4·HCl·H2O

              分子量:415.85

      【性狀】

              本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至淡黃色。

      【適應癥】

              適用于敏感細菌引起的:

              1.泌尿生殖系統感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者)。

              2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。

              3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

              4.傷寒。

              5.骨和關節感染。

              6.皮膚軟組織感染。

              7.敗血癥等全身感染。

      【規格】按C18H20FN3O4計算0.1g

      【用法用量】

              口服。成人常用量:

              1.支氣管感染、肺部感染:一次0.2g(2片),一日2次,或一次0.1g(1片),一日3次,療程7~14日。

              2.急性單純性下尿路感染:一次0.1g(1片),一日2次,療程5~7日;復雜性尿路感染:一次0.2g(2片),一日2次,或一次0.1g(1片),一日3次,療程10~14日。

              3.細菌性前列腺炎:一次0.2g(2片),一日2次,療程為6周。

              成人常用量為一日0.3~0.4g(3-4片),分2~3次服用,如感染較重或感染病原體敏感性較差者,如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g(6片),分3次服。

      【不良反應】

              1.胃腸道反應:腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

              2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

              3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。光敏反應較少見。

              4.偶可發生:

              ①癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。

              ②血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。

              ③靜脈炎。

              ④結晶尿,多見于高劑量應用時。

              ⑤關節疼痛。

              5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

      【禁忌】

               對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

      【注意事項】

              1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。

              2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。

              3.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。

              4.應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應或其他過敏癥狀需停藥。

              5.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。

              6.原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

              7.偶有用藥后跟踺炎或跟踺斷裂的報告,如有上述癥狀發生,須立即停藥,直至癥狀消失。

              8.嚴禁用于食品和飼料加工。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】

              動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

      【兒童用藥】

              本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

      【老年用藥】

              老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

      【藥物相互作用】

              1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。

              2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小,但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。

              3.本品與環孢素合用,可使環孢素的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。

              4.本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小,但合用時也應嚴密監測患者的凝血酶原時間。

              5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。

              6.本品可干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。

              7.含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收,不宜合用。

              8.本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時,偶有抽搐發生,因此不宜與芬布芬合用。

      【藥物過量】

              未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

      【藥理毒理】

              本品具有廣譜抗菌作用,抗菌作用強,對多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。

              本品為氧氟沙星的左旋體,其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉酶的活性,阻止細菌DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

      【藥代動力學】 

              口服后吸收完全,單劑量口服0.2g后,血藥峰濃度(Cmax)約為1.6mg/L,達峰時間(Tmax)約為1小時。血消除半衰期(t1/2β)約為6小時,蛋白結合率約為30%~40%。

              本品吸收后廣泛分布至各組織、體液,在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1~2.1之間。

              本品主要以原形自腎排泄,在體內代謝甚少,口服48小時內尿中排出量約為給藥量的80%~90%。本品以原形自糞便中排出少量,給藥后72小時內累計排出量少于給藥量的4%。

      貯藏】遮光,密封保存。

      【包裝】鋁塑泡罩包裝:10片×1板/盒,10片×2板/盒。

      【有效期】24個月

      【執行標準】《中國藥典》2010年版第一增補本

      【批準文號】 國藥準字H20000054

      【生產企業】

              企業名稱:浙江昂利康制藥股份有限公司

              生產地址:紹興嵊州市嵊州大道北1000號 

              郵政編碼:312400

              電話號碼:0575-83108588

              傳真號碼:0575-83101736

       




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